DCP-NPY5600長江儀器耐破度儀
電腦測控紙板耐破度儀DCP-NPY5600
采用標(biāo)準(zhǔn)及用途
本儀器符合ISO 2758、GB/T 454、QB/T 1057標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，適用于紙板耐破度的測定。
產(chǎn)品特點
采用氣動夾緊試樣，微電腦控制技術(shù)，液晶中文顯示；具有測試數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理功能，可打印輸出。
規(guī)格及主要技術(shù)參數(shù)
| 參 數(shù) 項 目 | 技 術(shù) 指 標(biāo) | |||
| 測量范圍 | （250～5600）kPa | |||
| 分辨力 | 1kPa | |||
| 示 值 度 | 示值誤差 | ±3% | ||
| 示值變動性 | ≤3% | |||
| 加壓（送油）速度 | （175 15）ml/min | |||
| 試樣夾環(huán)幾何尺寸 | 符合GB/T1539 | |||
| 膠膜 阻力 | 凸起高度 | 10mm | 18mm | |
| 膠膜阻力值 | （170～220）kPa | （250～350）kPa | ||
| 試樣夾持力 | （400～1200）kPa（可調(diào)節(jié)） | |||
| 測試系統(tǒng)密封性 | 1min內(nèi)壓降＜10%Pmax | |||
| 整機質(zhì)量 | 約38kg | |||
| 夾環(huán)夾持壓力設(shè)定 | 按GB/T1539-2007規(guī)定 | |||
| 液晶屏顯示壽命 | 約5萬小時 | |||
| 觸摸屏觸摸次數(shù) | 約3萬次 | |||
| 配用空氣壓縮機 | 排氣量 | （0.02～0.3）m3/min | ||
| 額定壓力 | （0.6～0.7）MPa | |||
供應(yīng)VELOCITY 10-1911雷達(dá)測速儀|測速儀器
博士能10-1911手持雷達(dá)測速儀|測速儀器外型輕巧！操作簡便！ 超大清晰LCD顯示屏，享受無窮測速樂趣！  |
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| 測量范圍： 球類：16-177公里/小時 10-110英里/小時 車類：16-320公里/小時 10-200英里/小時 作用距離： 針對球類：0-22.5米 針對車： 0-390米 測量精度：+/-1.0MPH +/-2.0KPH 單位顯示：公里/小時（KPH）或 英里/小時（MPH） 重量：539克 操作方法： 正確安裝電池后，合上電池后蓋， 輕按顯示屏下方電源開關(guān)，沿物體運動方向瞄準(zhǔn)物體并按下操作鍵，即時，運動物體的速度便會實時顯示在顯示屏上面！ |
實驗室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實驗室計算機系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
內(nèi)容解析 范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)，同時明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計算機化系統(tǒng)合規(guī)實踐指南（PI011-3指南）的定義，計算機化系統(tǒng)由計算機系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。 原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對于風(fēng)險管理和供應(yīng)商管理兩個方面的要求。 對于風(fēng)險管理，一方面是整個生命周期要實施風(fēng)險管理；另一方面是驗證的范圍和程度要基于風(fēng)險評估的結(jié)果來確定。 對于供應(yīng)商管理，需要制定相應(yīng)規(guī)程，要有明確的協(xié)議來明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé)，以及需要基于風(fēng)險評估的結(jié)果開展供應(yīng)商審計并形成文件化的記錄。 人員 第五條。該章節(jié)強調(diào)了在系統(tǒng)驗證、使用、維護(hù)、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權(quán)限和職責(zé)；人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作，且對實施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求：“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……” 驗證 第六條。應(yīng)用程序的驗證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實施不同生命周期驗證活動。其實也是采用風(fēng)險管理的理念，即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來的風(fēng)險不同，使得驗證的程度（或深度）不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險評估來確認(rèn)計算機化系統(tǒng)確認(rèn)驗證的范圍和程度（比如通過GxP關(guān)鍵性評估確定驗證的范圍，通過功能性風(fēng)險評估確定驗證的程度）；確保整個生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運行維護(hù)階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對系統(tǒng)實施定期評估等）。 第九條。確認(rèn)驗證過程中，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時需確認(rèn)數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變（比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對DCS系統(tǒng)進(jìn)行OQ檢查時需要確認(rèn)二者數(shù)值的一致性）。 系統(tǒng) 第十條。對安裝計算機化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說明（URS）和進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計時需要將其考慮進(jìn)去，安裝確認(rèn)（IQ）中要對系統(tǒng)的安裝位置進(jìn)行確認(rèn)，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來因素干擾的。 第十一條。對關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求（比如功能說明、硬件設(shè)計說明、軟件設(shè)計說明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等），這些技術(shù)資料要及時更新，保證和實際狀態(tài)一致。 第十三條。針對軟件的全面測試，根據(jù)軟件級別的不同，其測試程度也不同（比如針對五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測試，針對四類軟件系統(tǒng)的配置測試，然后是基于“黑盒”的功能測試、需求測試，以及包括結(jié)合實際工藝或流程的性能測試程度都不同）。 第十四條。對系統(tǒng)的訪問權(quán)限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國內(nèi)實際情況考慮，新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補的讓步——“對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進(jìn)行有效管理的問題。 第十五條。對人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求，復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過驗證的電子方式（比如經(jīng)過驗證的稱量配料系統(tǒng)通過報警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號錯誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核，則崗位無需配備另一名用于復(fù)核的操作人員；再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求：對范圍和小數(shù)點位數(shù)進(jìn)行限制，超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無法輸入）。 第十六條。對審計跟蹤提出要求（根據(jù)“風(fēng)險評估的結(jié)果來考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”，其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。 第十七條。對計算機化系統(tǒng)的變更做出詳細(xì)規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對計算機化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實施變更活動。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實是無法實現(xiàn)的。 第十八條。對于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說明。其中，“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計算機化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報告放行的做法，并不能規(guī)避對“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點，這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。 第十九條。對于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求，包括不限于：電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時限要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份管理等。 第二十條和第二十一條。對制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實施糾正預(yù)防措施提出要求？蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。 第二十二條。對采用計算機化系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實就是前面提及的“審計跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個特定應(yīng)用而已。此過程應(yīng)通過使用電子簽名來實現(xiàn)。而在此方面EU比我國要求要嚴(yán)格。 第二十三條。對電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說明，“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī)，一般均采用美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。 術(shù)語 第二十四條。對電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個專用術(shù)語進(jìn)行了詮釋。 影響 隨著工業(yè)自動化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計劃（ERP）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化，實現(xiàn)“少人化”、“無紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對于如何有效管理這些計算機化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來便利的同時，又不會引起對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險，在此之前的中國GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導(dǎo)。 新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實施，將填補國內(nèi)GMP對計算機化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國內(nèi)制藥領(lǐng)域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對計算機化系統(tǒng)管理認(rèn)知起步相對較晚，因此該附錄的正式頒布并實施將整體提升和加強國內(nèi)制藥企業(yè)對于計算機化系統(tǒng)（以及電子數(shù)據(jù)）的管理水平，降低計算機化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險。但同時，對于監(jiān)管機構(gòu)以及大部分之前沒有國際認(rèn)證經(jīng)驗的藥企來說，全新的監(jiān)管要求勢必帶來以下挑戰(zhàn)： 某些老舊的計算機化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級改造困難（或根本找不到原來的軟件商來實施升級改造）； 檢查員、藥企人員、供應(yīng)商（或第三方）的知識、能力、經(jīng)驗及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求，無法進(jìn)行其職責(zé)范圍的活動（如實施GMP檢查、實施GMP生產(chǎn)或檢驗活動、實施計算機化系統(tǒng)的設(shè)計建造及確認(rèn)驗證活動）； 如何有效搭建計算機化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實施管理，也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難； 對于采用基于科學(xué)和風(fēng)險的方法有效實施計算機化系統(tǒng)驗證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護(hù)其驗證的受控狀態(tài)，多數(shù)制藥企業(yè)也會顯得捉襟見肘。
圣賓儀器科技提供專業(yè)的3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計算機系統(tǒng)認(rèn)證服務(wù)
本公司3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計算機系統(tǒng)認(rèn)證工程師均是來自發(fā)達(dá)國家的專業(yè)從業(yè)人員
實驗室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實驗室計算機系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
新修訂藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗證》（簡稱新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實施。在新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險評估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點詞匯，均響應(yīng)了國際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析，以幫助企業(yè)加深認(rèn)識，推動其貫徹實施。 內(nèi)容分析 第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中”的所有確認(rèn)與驗證活動。按照國際人用藥協(xié)調(diào)委員會（ICH）Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來說，GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段，本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段。 本章中提到的“所有確認(rèn)與驗證活動”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認(rèn)與驗證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法”等確認(rèn)與驗證活動。 第二章原則 本章中提到的“確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)”的說法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述，國內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險意識和一定的認(rèn)識基礎(chǔ)。當(dāng)然，對于時刻變化的風(fēng)險，需持續(xù)監(jiān)控與評估。 藥企應(yīng)重點關(guān)注本章中的“確認(rèn)與驗證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認(rèn)與驗證活動貫穿于產(chǎn)品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認(rèn)和驗證活動，如設(shè)備確認(rèn)、公用工程驗證、工藝驗證、清潔驗證等。 第三章驗證總計劃 驗證總計劃(VMP)是公司驗證體系的綱領(lǐng)性文件，它要對整個驗證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計劃進(jìn)行全面安排。 本章要求，“大型和復(fù)雜的項目，可制訂單獨的項目驗證總計劃”。如果是大型項目，如建造多個新廠房等，最好的辦法是為每個新廠房單獨編寫一份驗證總計劃。因為一個大型項目包含若干建筑，由于工程進(jìn)度、廠房功能不同，只編制一份驗證總計劃不能清晰描述出所有驗證活動，可能會導(dǎo)致驗證活動缺乏針對性和指導(dǎo)性。對于小型項目，可以編制一份驗證總計劃，將所有驗證活動整合在一起。 第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進(jìn)行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國際制藥法規(guī)進(jìn)入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是，供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認(rèn)與驗證活動，需要開展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。 第五章確認(rèn) 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。 設(shè)計確認(rèn) 設(shè)計確認(rèn)（DQ）是供應(yīng)商設(shè)計文件和用戶需求說明的對比。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)（IQ）針對“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”，在實施過程中需要同時根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。 運行確認(rèn) 運行確認(rèn)（OQ）應(yīng)考慮設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。另外，應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護(hù)等操作規(guī)程。 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)成功完成之后進(jìn)行。在某些情況下，可考慮將性能確認(rèn)和運行確認(rèn)或工藝驗證結(jié)合進(jìn)行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應(yīng)有充分的說明。另外，性能確認(rèn)過程的取樣頻率需要評估，也應(yīng)引起企業(yè)的重視。
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實驗室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實驗室計算機系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
第六章工藝驗證 本章著重強調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、統(tǒng)計工具及產(chǎn)品和工藝知識的理解及更新。 本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進(jìn)行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容，而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對藥企同樣重要？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù)，企業(yè)應(yīng)分級管理。 本章強調(diào)了知識管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用，因此企業(yè)同樣面臨知識管理帶來的挑戰(zhàn)。 持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)是新的概念，是指在產(chǎn)品生命周期理論下，在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動。持續(xù)改進(jìn)知識系統(tǒng)的概念對于生命周期工藝驗證計劃很重要。 企業(yè)應(yīng)加強統(tǒng)計工具、趨勢分析等方面的培訓(xùn)，并建立持續(xù)工藝確認(rèn)文件、持續(xù)工藝確認(rèn)策略并周期性地審核確認(rèn)范圍和頻率。 同步驗證 本章節(jié)說明“在極個別情況下，允許進(jìn)行同步驗證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進(jìn)行驗證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論，獲得允許后才能同步驗證。這是專指工藝的。 第七章運輸確認(rèn) 運輸確認(rèn)是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進(jìn)行運輸確認(rèn)的產(chǎn)品。藥品的運輸方法應(yīng)基于風(fēng)險，同時根據(jù)業(yè)務(wù)需求，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲要求來制定。其他可能影響運輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)需求，以及可能提供另外的保護(hù)性包裝等。 第八章清潔驗證 本章對清潔驗證的要求相對新修訂藥品GMP來說有較大的變化，如活性成分限度的計算在新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求，引入了考慮活性成分毒理試驗數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對限度進(jìn)行評估、計算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險辨識建立健康暴露限度指南》。 清潔驗證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數(shù)據(jù)和知識積累，經(jīng)過風(fēng)險評估，可適當(dāng)減少清潔驗證的次數(shù)。在進(jìn)行工藝和產(chǎn)品設(shè)計時，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計應(yīng)便于徹底清潔，清潔工藝的設(shè)計要便于達(dá)到預(yù)期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險。 第九章再確認(rèn)和再驗證 再確認(rèn)和再驗證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用。再確認(rèn)和再驗證實施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距，如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進(jìn)行變更性再驗證；如果設(shè)備或系統(tǒng)沒有異常情況，可以進(jìn)行周期性再確認(rèn)或再驗證。 第十章術(shù)語 本章對11個術(shù)語進(jìn)行了說明，包含了對關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗證、模擬產(chǎn)品、清潔驗證、最差條件等的解釋。 挑戰(zhàn)來臨 總體來說，新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的頒布對我國制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在： 1.將確認(rèn)和驗證的范圍擴展至產(chǎn)品全生命周期，需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認(rèn)和驗證體系。 2.對制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。 3.強調(diào)質(zhì)量風(fēng)險管理在確認(rèn)和驗證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險管理對制藥行業(yè)來說已不算陌生，但如何有效應(yīng)用仍是一個需要企業(yè)認(rèn)真對待的問題。 4.強調(diào)驗證體系文件的完整性。確認(rèn)和驗證文件不是獨立存在的，制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗證體系和驗證體系，以保證相關(guān)的確認(rèn)和驗證文件的完整性。 5.在生命周期內(nèi)維護(hù)驗證狀態(tài)也至關(guān)重要，尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。 綜上，新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的頒布，顯示了中國正在通過法規(guī)拉近國內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的差距。GMP對確認(rèn)和驗證的要求將越來越嚴(yán)格，勢必將帶來新一輪的確認(rèn)和驗證高潮。已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)同樣需要完善其驗證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗證、清潔驗證、運輸確認(rèn)等幾個變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認(rèn)和驗證附錄實施還有不到6個月的時間，充分利用這段時間來切實提升企業(yè)對確認(rèn)和驗證的認(rèn)識，是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實的重要工作。
HP-MFY-01保健品包裝質(zhì)量檢測儀器/密封質(zhì)量檢漏 /袋裝檢漏
產(chǎn)品特點：
平穩(wěn)、快速形成真空實驗環(huán)境數(shù)字預(yù)置試驗真空度及真空保持時間微電腦集成電路控制，實驗過程程序化、自動化采用高質(zhì)量系統(tǒng)元件、性能穩(wěn)定
測試原理：通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。
技術(shù)指標(biāo)：真 空 度：0～-90kPa 精 度：1級 真空室有效尺寸：Φ270mm×210 mm （H） （標(biāo)配） Φ360mm×585 mm （H） （另購） Φ460mm×330 mm （H） （另購） 注：其他尺寸可定制。氣源壓力：0.7MPa （氣源用戶自備）氣源接口：Φ6mm 聚氨酯管外形尺寸：300mm（L）×380mm（B）×450mm（H）電 源：AC 220V 50Hz
凈重：12kg
標(biāo) 準(zhǔn)GB/T 15171、ASTM D3078 注：本機氣源接口系Φ6mm聚氨酯管；氣源用戶自備
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- 產(chǎn)品型號：
- HP-MFY-01
- 產(chǎn)品參考價：
- 11
- 廠商性質(zhì)：
- 生產(chǎn)商
- 所 在 地：
- 濟南市
- 更新時間：
- 2017-06-01 08:47:24
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產(chǎn)品圖片：
保健品包裝質(zhì)量檢測儀器/密封質(zhì)量檢漏 /袋裝檢漏
用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。亦可進(jìn)行經(jīng)跌落、耐壓試驗后的試件的密封性能測試。
保健品包裝質(zhì)量檢測儀器/密封質(zhì)量檢漏 /袋裝檢漏
產(chǎn)品特點：
平穩(wěn)、快速形成真空實驗環(huán)境數(shù)字預(yù)置試驗真空度及真空保持時間微電腦集成電路控制，實驗過程程序化、自動化采用高質(zhì)量系統(tǒng)元件、性能穩(wěn)定
測試原理：通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。
保健品包裝質(zhì)量檢測儀器/密封質(zhì)量檢漏 /袋裝檢漏
技術(shù)指標(biāo)：真 空 度：0～-90kPa 精 度：1級 真空室有效尺寸：Φ270mm×210 mm （H） （標(biāo)配） Φ360mm×585 mm （H） （另購） Φ460mm×330 mm （H） （另購） 注：其他尺寸可定制。氣源壓力：0.7MPa （氣源用戶自備）氣源接口：Φ6mm 聚氨酯管外形尺寸：300mm（L）×380mm（B）×450mm（H）電 源：AC 220V 50Hz
凈重：12kg
標(biāo) 準(zhǔn)GB/T 15171、ASTM D3078 注：本機氣源接口系Φ6mm聚氨酯管；氣源用戶自備
關(guān)于質(zhì)量承諾保修：
濟南恒品對已售出產(chǎn)品質(zhì)量做出以下承諾：
1、產(chǎn)品為廠家生產(chǎn)直銷，試驗機可根據(jù)客戶要求可提供省級計量檢定證書。
2、產(chǎn)品保修階段：產(chǎn)品驗收合格后，進(jìn)行保修階段，質(zhì)保期一年。在此期間凡是由于我方提供的設(shè)備及產(chǎn)品自身出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，我方負(fù)責(zé)免費維修及產(chǎn)品調(diào)試，直至達(dá)到要求。
3、產(chǎn)品維護(hù)階段：產(chǎn)品保修結(jié)束后，我公司將對產(chǎn)品實施終身維修計劃，對于由于工作人員操作不當(dāng)?shù)热藶橐蛩卦斐傻漠a(chǎn)品損壞，我方將收取適當(dāng)?shù)某杀举M用予以維修，同時對于客戶日后提出的產(chǎn)品擴展等需求，我方將提供最優(yōu)先的技術(shù)方案。
4、技術(shù)支持：在使用過程中如發(fā)生故障或遇到技術(shù)問題，對于小問題或用戶認(rèn)為可以電話解決的緊急問題。為了提高維修效率，我們將盡一切可能通過電話方式排除故障，請撥打技術(shù)支持熱線，進(jìn)行技術(shù)咨詢及設(shè)備報修，我公司設(shè)專項技術(shù)工程師提供電話技術(shù)支持、維護(hù)，確保用戶可及時的得到報修響應(yīng)。
關(guān)于發(fā)貨
1、收到貨款后3-5天交貨或按雙方約定時間交付。
2、運送至客戶當(dāng)?shù)，運費客戶承擔(dān)或者按雙方約定；運送方式為：物流、快遞。
3、如客戶驗貨發(fā)現(xiàn)缺少零部件，請及時聯(lián)系。
關(guān)于發(fā)票
1、報價均不含發(fā)票，如需發(fā)票請訂購時約定。
2、我公司可提供3%或17%的增值稅發(fā)票。
關(guān)于培訓(xùn)
1、 單件產(chǎn)品不提供免費上門培訓(xùn)，客戶依據(jù)操作說明書操作即可，我公司提供電話技術(shù)指導(dǎo)，以及操作視頻。
2、 配備整套檢測儀器的客戶，免費上門培訓(xùn)一次。
濟南恒品 申桂菊 真誠期待新老客戶蒞臨指導(dǎo)！
電話： 15318807907
QQ：2289528882 微信號：15318807907
密封儀關(guān)鍵字：
【GB/T 15171】【密封測試儀】【包裝袋密封性測試儀】【軟包裝密封試驗機】【包裝泄露測試儀】【負(fù)壓密封儀】【密封性測試儀】【包裝袋密封測試儀】【包裝袋泄露測試儀】【密封試驗儀】【軟包裝密封儀】【包裝密封測試儀】【密封性檢測儀】
密封質(zhì)量檢漏 /袋裝檢漏/微漏檢測 /瓶子/容器檢測/鋁塑泡罩包裝檢測 /包裝完整性測試/泄漏檢測
農(nóng)藥檢測儀器
農(nóng)藥檢測儀器（農(nóng)殘檢測儀、農(nóng)殘儀）廣泛應(yīng)用于蔬菜、水果、茶葉、糧食、水及土壤中的有機磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘毒含量的檢測，特別適用于農(nóng)業(yè)基地和專業(yè)戶采摘前農(nóng)殘速測，農(nóng)貿(mào)批發(fā)市場、蔬菜配送中心現(xiàn)場農(nóng)殘速測，超市、菜場、酒樓、食堂、家庭果蔬加工前農(nóng)殘速測。另外，農(nóng)殘速測儀（農(nóng)殘檢測儀）還適用于農(nóng)產(chǎn)品無公害監(jiān)督檢測中心、工商局、技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生防疫站等單位對所轄部門農(nóng)藥殘留進(jìn)行檢測及控制。其他如（局）各大中院校、部隊后勤部門也可配置此品加強對蔬菜、食品的農(nóng)藥殘毒檢測控制。
目前市場上能夠快速測試、檢測出蔬菜、水果、茶葉、糧食中農(nóng)藥殘留的儀器主要有：農(nóng)殘速測儀、農(nóng)藥殘留檢測儀、速測農(nóng)殘儀、農(nóng)藥殘留快速檢測儀、便攜式農(nóng)殘速測儀、茶葉農(nóng)殘速測儀、殘留農(nóng)藥檢測儀、農(nóng)藥殘留檢測設(shè)備、農(nóng)藥殘毒檢測儀、農(nóng)殘檢測儀、農(nóng)殘測試儀、農(nóng)藥殘留測試儀、農(nóng)藥殘毒快速檢測儀、農(nóng)藥檢測儀等。
XD-202電纜識別儀器
| 產(chǎn)品簡介： |
| 識別儀主機各部分功能如下： 1. 電源開關(guān)：控制整機電源通斷。 2. 電源輸入插座：用儀器所配專用電源線，輸入50HZ、220V交流電源。儀器使用時，應(yīng)獨立使用三孔電源插座，插座接地線就近直接接地。 3. 保險座：儀器使用10A保險芯，損壞時應(yīng)換同規(guī)格保險芯。 4. 黑接線柱：測試時，用配套黑色測試線（Ф4插頭）插入此插孔，另一端測試夾接系統(tǒng)地。 5. 紅接線柱：測試時，用配套紅色測試線（Ф4插頭）插入此插孔，另一端測試夾接被測電纜芯線。 6. 表頭：指示輸出電流大小。 7. 輸出調(diào)節(jié)：用于調(diào)整主機電流大小，使用時根據(jù)測試電纜長短及接收器指示大小適當(dāng)調(diào)節(jié)。順時針旋轉(zhuǎn)輸出電流增大。 接收機各部分功能如下： 1. 電源開關(guān)：接收機電源接通與關(guān)斷。 2. 幅度調(diào)節(jié)：順時針旋轉(zhuǎn)，接收機電表指示值增大，逆時針旋轉(zhuǎn)，指示值變小。 3. 表頭：指示輸入信號幅度大小與極性。 電源指示燈：電源開關(guān)接通時，指示燈亮 |
GSS 4100 GPS/SBAS 衛(wèi)星模擬測試儀器
 | 所屬分類：衛(wèi)星模擬測試儀器規(guī) 格：型 號：GSS 4100 GPS/SBAS |
產(chǎn)品介紹GSS4100 GPS/SBAS 仿真器是一款用于在制造環(huán)境、試驗室和現(xiàn)場環(huán)境中測試衛(wèi)星導(dǎo)航設(shè)備的的低價單通道RF發(fā)生器。GSS4100可生成GPS L1 C/A碼信號或基于空間增擴系統(tǒng)(SBAS)信號(WAAS/EGNOS/MSAS)。標(biāo)準(zhǔn)的IEEE-488(GPIB)和USB接口提供了將GSS4100集成到用戶測試環(huán)境中的機制。GSS4100 還通過其1PPS/觸發(fā)器與頻率標(biāo)準(zhǔn)輸入和1PPS 輸出，支持與其它系統(tǒng)的同步。GSS4100 提供對生成信號的各個方面(包括PRN、功率水平、Doppler、模擬時間和信號/消息內(nèi)容)的控制。這種功能可利用隨機提供的用于Microsoft Windows 操作系統(tǒng)的SimCHAN軟件，以獨立的交互模式調(diào)用，或通過GPIB 控制接口在全集成的ATE模式下調(diào)用。典型應(yīng)用包括GPS和無線定位生產(chǎn)測試ATE、錯誤分析、參數(shù)評估和原型發(fā)射機。 重要特性■ 在一臺設(shè)備中同時支持GPS和SBAS信號！ 對信號內(nèi)容和動態(tài)特征的控制。■ 使用SimCHAN軟件時，的用戶定義的數(shù)據(jù)消息。■ 穩(wěn)定而的全數(shù)字式FPGA 架構(gòu)！ 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的GPIB(與STR4775產(chǎn)品兼容)！ 低成本！ 提供安裝機架。
規(guī)格 輸出頻率
信號質(zhì)量
信號電平
信號內(nèi)容
連線
尺寸 ■ 高 x 寬 x 深99 x 254 x 345mm (3.9 x 10 x 13.6英寸) 重量 約5kg (11lb) 產(chǎn)品規(guī)格(MS 2997)可根據(jù)要求提供本文中的性能數(shù)字和數(shù)據(jù)須經(jīng)思博倫通信(Spirent Communications) (SW)或其分支機構(gòu)書面確認(rèn)，方能用于訂單或合同。發(fā)布本文中的信息并不表明免除思博倫通信(SW)公司或其它公司的專利權(quán)或其它權(quán)力。有關(guān)當(dāng)前的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，請訪問www.spirentcom.com 上的GSS網(wǎng)站。
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LY2810B儀器儀表
WXL2592烘箱 工業(yè)烘烤箱廠家 深圳儀器設(shè)備生產(chǎn)
烘箱 工業(yè)烘烤箱廠家 深圳儀器設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品基本參數(shù)產(chǎn)品名稱：工業(yè)烘烤箱產(chǎn)品型號：WXL2592-250工作室尺寸（W*D*H）：1800*900*1600mm額定溫度：250℃工作溫度：+20℃－－-200℃溫度波動度：±1℃溫度均勻度：±2%輸入電源要求：380V/50HZ額定功率: 18.0KW
NaU-E500江西無鉛檢測儀器rohs測試設(shè)備
江西無鉛檢測儀器rohs測試設(shè)備
NaU-E500
通用分析類EDXRF經(jīng)濟型：RoHS分析檢測專用
| 品牌 | 納優(yōu) | 型號 | NaU-E500 |
| 類型 | 多元素分析 | 測試范圍 | S-U |
| 測量時間 | 100-300S | 測量精度 | 優(yōu)于國際通標(biāo) |
| 電源電壓 | 220（V\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\HZ） | 適用范圍 | 銅材、不銹鋼多元素分析 |
納優(yōu)科技NaU-E500型多元素分析儀器技術(shù)參數(shù)：
測試對象：粉未、固體、液體
分析元素范圍：S-U
測試時間：100-200s
管壓：10KV-50KV
管流：50uA-1000uA
最佳分辨率：149±5eV
最低檢出限： Cd/Cr/Hg/Br≤2ppmPb≤5ppm
輸入電源 ： AC 220V±10%,50Hz （建議配置凈化穩(wěn)壓電源）
額定功率：300W
環(huán)境溫度：15℃-30℃
環(huán)境濕度：30%-80%
樣品腔尺寸：400mm×400mm×100mm
外形尺寸：730mm×440mm×330mm
重量：30Kg
納優(yōu)科技NaU-E500型多元素分析儀器配置明細(xì)：
X熒光光譜儀專用光管
高分辨率電制冷半導(dǎo)體探測器
預(yù)備鹵素測試升級系統(tǒng)
多道分析器
增益放大器
零至滿量程可調(diào)諧式高壓電源
光管散熱系統(tǒng)（專利技術(shù)）
光路優(yōu)化系統(tǒng)
復(fù)合濾光處理系統(tǒng)
內(nèi)置高清晰CCD攝像頭
自動切換準(zhǔn)直器和濾光片（專利技術(shù)）
全自動定位測試系統(tǒng)
樣品倉自動開關(guān)裝置
三重安全保護(hù)模式
標(biāo)樣
計算機
打印機
*概述：
NaU-E系列能量色散X射線熒光光譜儀是納優(yōu)科技（北京）有限公司研發(fā)團隊30多年X熒光分析領(lǐng)域技術(shù)沉淀及理念革新的力作，其技術(shù)源于納優(yōu)科技公司研發(fā)團隊于2008年7月承接的“十一五”國家科技支撐計劃項目——綠色制造關(guān)鍵技術(shù)與裝備（*注1），系列產(chǎn)品均滿足中華人民共和國工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部于2009年7月3日頒布的《RoHS檢測用X熒光能譜儀（XRF）性能評價規(guī)范》（*注2），是迄今為止唯一獲得由工業(yè)和信息化部電子信息產(chǎn)品污染控制技術(shù)促進(jìn)中心、中國合格評定國家認(rèn)可委員會、中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所以及賽西實驗室等聯(lián)合頒發(fā)的檢測報告暨儀器檢測鑒定證書（*注3）的X熒光光譜儀產(chǎn)品。其中，最具代表性意義的為NaU-E600及NaU-E800型EDXRF，前者是業(yè)界首款實現(xiàn)RoHS及鹵素（著重于氯元素的檢出和測試）一體化測試的新型能量色散X射線熒光光譜儀；后者的研制成功，標(biāo)志著國內(nèi)X熒光光譜儀制造企業(yè)完全掌握了偏振二次靶X熒光光譜儀的研發(fā)、生產(chǎn)工藝技術(shù)，打破美、日、德、英等發(fā)達(dá)國家對中國企業(yè)在該領(lǐng)域近20年的技術(shù)封鎖和壟斷。二者的成功面市，是納優(yōu)科技公司從以往“量”性市場策略邁向“質(zhì)”性產(chǎn)品戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)折點，此外，產(chǎn)品的簡練外觀設(shè)計及注重配置性能等特點也很好地體現(xiàn)了這一點！
隨著全球各經(jīng)濟共同體以及越來越多的國家出臺眾多環(huán)保管控舉措，納優(yōu)科技公司與各受限企業(yè)面臨同樣的壓力！正是這種壓力，使得納優(yōu)科技研發(fā)團隊重新整合相關(guān)資源，攻克重重難關(guān)，研制出NDA系列能量色散X射線熒光光譜儀，與各受限企業(yè)共同應(yīng)對日益嚴(yán)格的環(huán)保限令管控。
*注1：項目課題：出口機電產(chǎn)品國際綠色貿(mào)易壁壘應(yīng)對技術(shù)及應(yīng)用；子課題：支持RoHS指令的新型X熒光分析儀開發(fā)與企業(yè)應(yīng)用；項目組織單位：中國機械工業(yè)聯(lián)合會；課題負(fù)責(zé)人：楊李鋒（納優(yōu)科技公司總經(jīng)理）。
*注2：《RoHS檢測用X熒光能譜儀（XRF）性能評價規(guī)范》為全球范圍內(nèi)首部用于評價能量色散X熒光光譜儀的性能的參照范本，其中包括：安全性能、儀器硬件基本性能指標(biāo)及分析方法配置、精密度指標(biāo)測試、準(zhǔn)確度指標(biāo)測試、典型材料（聚合物、金屬等）中各種有害元素的檢出限、儀器對不同基體材料測量的適應(yīng)性和擴展性及其它性能參數(shù)等測試項目以及儀器性能評價步驟等，對于X熒光光譜儀生產(chǎn)廠家和購買儀器的用戶均有實際參考指導(dǎo)意義。
*江西無鉛檢測儀器rohs測試設(shè)備注3：該檢測必須“一機一檢”，其檢測內(nèi)容、方法及步驟等均以《RoHS檢測用X熒光能譜儀（XRF）性能評價規(guī)范》（見注2）為準(zhǔn)。檢測報告也稱儀器檢測鑒定證書，該證書最大的特點就是“唯一性”，一機一證，證書封頁注明儀器出廠編號、檢測報告編號的同時，需蓋有檢測執(zhí)行單位賽西實驗室的試驗報告專用章、中國合格評定國家認(rèn)可委員會檢測專用章、MAC及MRA檢測專用章；證書第一頁蓋有賽西實驗室的試驗報告專用章；整份證書需蓋有賽西實驗室矩形騎縫章印。
江西無鉛檢測儀器rohs測試設(shè)備江西無鉛檢測儀器rohs測試設(shè)備江西無鉛檢測儀器rohs測試設(shè)備江西無鉛檢測儀器rohs測試設(shè)備江西無鉛檢測儀器rohs測試設(shè)備江西無鉛檢測儀器rohs測試設(shè)備江西無鉛檢測儀器rohs測試設(shè)備
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